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教育訓練支援
経歴
大阪大学 大学院工学研究科 講師。 1997年群馬大学大学院工学研究科博士後期課程を中退。国立循環器病センター研究所生体工学部にて生体適合性材料の研究を行った後、株式会社東海メディカルプロダクツにて循環器用カテーテルの開発および製造に関わる。2004年より株式会社セルシードにて再生医療に係る開発および品質保証を担当し、臨床用細胞加工物の工程設計や細胞培養加工施設の設計と運用を実施。東京女子医科大学での細胞シート製造装置開発を経て、2014年より現職。細胞製造システムの開発に従事。工学研究科の細胞製造コトづくり拠点において、細胞製造コトづくり講座(社会人教育)および標準化・規制対応に関わる共同研究を担当。
2018/01/13 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第5回】
ここでは再生医療等製品製造の施設(細胞培養加工施設)の運用における考え方と、現状にて生じる課題について概説します。 ●現状の細胞製造における製造管理と品質管理(運用)の考え方 再生医療等製品は、これまでにお話しをした通り、細胞以外の原料や工程操作の手順を変更するだけで製品の同等性の証明が困難に
2017/12/09 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第4回】
ここでは再生医療等製品製造の施設・設備の設計と 運用開始における考え方、および現状にて生じる課題について概説します。 ●構造設備設計の進め方 再生医療等製品など、細胞を製品とするために加工を行う、細胞製造を目的とした施設の構造設備設計では、第1回でお話しした「細胞製造性」と、それを考慮した「互換性
2017/11/11 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第3回】
ここでは、再生医療等製品の規制(法令)への適合に係る考え方について概説します。あくまでも概説であり、多様性のある再生医療等製品の品質確保は原料種や適用症例によりケースバイケースが生じると考えています。現状では事前相談等を活用し、できる限り早い段階から規制側と議論を開始することが重要となります。
2017/10/13 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第2回】
ここでは、再生医療等製品の製品設計の特徴と、製品開発者の工程設計における留意点について概説します。 ●製品開発から工程設計への流れ 再生医療等製品の製造工程設計は、目的とする治療の実現に向け、研究段階(製品開発)において安全性と有効性が推定された細胞の品質を維持しつつ、必要とされる量を定められ
2017/09/15 AD 再生医療
再生医療等製品の品質確保のための要求事項【第1回】
はじめに 再生医療・細胞治療のための細胞製品(再生医療等製品・特定細胞加工物)の品質確保では、生きた細胞を製品とするため、医薬品製造にて一般的な品質確保の考え方だけでは整理しきれない、固有の課題が生じます。一方で、人体に適用するものであり、製品のほとんどが無菌化工程を持てない(滅菌できない)ことから
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