6/1付のGMP Platformトピック「EC／GCP関連のパブコメ４件」としてお伝えした内容に関して、6/14付ECA/GMP Newsが記事「New Definition for Auxiliary Medicinal Products (AMPs)」と題して、４件のパブコメのうち、特に１件について要点を記しています。
日本ではなんと訳するのか or 解釈するのか困る「Auxiliary Medicinal Products (AMPs)」の定義についても記しています。
まだパブコメ段階なので最終的なガイダンス等としてどのような内容になるかは不明ですが、基本的な考え方等についての大きな修正はないと考えられます。
EUで治験を実施している or 実施予定の会社さんにあってはご一読なされることをお奨めします。
6/14付ECA/GMP Newsの本記事については下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05402_New-Definition-for-Auxiliary-Medicinal-Products--AMPs-.html
日本ではなんと訳するのか or 解釈するのか困る「Auxiliary Medicinal Products (AMPs)」の定義についても記しています。
まだパブコメ段階なので最終的なガイダンス等としてどのような内容になるかは不明ですが、基本的な考え方等についての大きな修正はないと考えられます。
EUで治験を実施している or 実施予定の会社さんにあってはご一読なされることをお奨めします。
6/14付ECA/GMP Newsの本記事については下記URLをご参照ください。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05402_New-Definition-for-Auxiliary-Medicinal-Products--AMPs-.html
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