6/11付でICH本部から「The Question and Answer document on Membership and Observership」と題するメンバー加盟とオブザーバーの申請向けの質疑応答集が公開されています。
本通知には質疑応答集（最終ドラフト）と運営組織体制がリンクされています。
ICHは個別企業として参加するものではありませんが、どのようなことを行っているのかを知るには役に立つかもしれません
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 6/11付のICH本部ニュース「The Question and Answer document on Membership and Observership」のURL（下記２つの話題はニュース記事内にもリンクが張られています）
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-question-and-answer-document-on-membership-and-observership.html
● 5/25付「Final Draft Q&A for Members and Observers」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ABOUT_ICH/Organisational_changes/Final__Q_A_for_Members_and_Observers_2Jun2016_CLEAN.pdf
● 組織運営変更についてのニュース記事「Organisational Changes: ICH announces organisational changes as it marks 25 years of successful harmonisation」のURL
http://www.ich.org/about/organisational-changes.html
ちなみに、組織運営の変更については、昨年10/23付で決定し同年10/26付で「ICH announces Organisational Changes」と題してPress Releaseされています。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-announces-organisational-changes.html
また、その際のGMP Platformトピックとしては10/27付で「【速報】ICH／組織変更」と題してお伝えしていますので、合せてご参照ください。
本通知には質疑応答集（最終ドラフト）と運営組織体制がリンクされています。
ICHは個別企業として参加するものではありませんが、どのようなことを行っているのかを知るには役に立つかもしれません
興味のある方は下記URLsをご参照ください。
● 6/11付のICH本部ニュース「The Question and Answer document on Membership and Observership」のURL（下記２つの話題はニュース記事内にもリンクが張られています）
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/the-question-and-answer-document-on-membership-and-observership.html
● 5/25付「Final Draft Q&A for Members and Observers」のURL
http://www.ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/ABOUT_ICH/Organisational_changes/Final__Q_A_for_Members_and_Observers_2Jun2016_CLEAN.pdf
● 組織運営変更についてのニュース記事「Organisational Changes: ICH announces organisational changes as it marks 25 years of successful harmonisation」のURL
http://www.ich.org/about/organisational-changes.html
ちなみに、組織運営の変更については、昨年10/23付で決定し同年10/26付で「ICH announces Organisational Changes」と題してPress Releaseされています。
こちらについては、下記URLをご参照ください。
http://www.ich.org/ichnews/press-releases/view/article/ich-announces-organisational-changes.html
また、その際のGMP Platformトピックとしては10/27付で「【速報】ICH／組織変更」と題してお伝えしていますので、合せてご参照ください。
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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