6/23付としてEMAから発出されている「Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」について、8/4付のECA/GMP Newsが「EMA publishes updated Question and Answer Document on Combination Products」と題して記事に取り上げています。
コンビネーション製品に対する新要件となるQ&Aについての内容
関係者および興味のある方は、下記URLsのQ&Aならびにニュ
l EMA「Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)」
https://www.ema.europa.eu/en/
l 8/4付ECA/GMP News「EMA publishes updated Question and Answer Document on Combination Products」
https://www.gmp-compliance.
なお、本件は、6/30付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EMA／MDR・IVDR実装に関す
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