※初出掲載（2021.07.23）
※追記更新（2021.09.22）
7/22付で米国FDAから「Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry」と題する最終ガイダンスが発出されています。
潜在的に欠陥のある医薬品のField Alert Reports（FAR）を提出する際に、NDAおよびANDA
勝手に想像してしまうと、米国でもFARと実態とで齟齬や漏れが
また本件について、7/22付のRAPSが「FDA finalizes guidance on field alert reports」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並び
● 最終ガイダンス「Field Alert Report Submission: Questions and Answers Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/media/
● 7/22付RAPS「FDA finalizes guidance on field alert reports」
https://www.raps.org/news-and-
【9/22付追記更新】
9/21付のECA/GMP Newsが「FDA´s final Q&As on Field Alert Reports」と題して記事に取り上げています。
結構詳しく書いてあります。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
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