《更新》【重要】 厚生労働省／「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施に関する留意事項」の一部改正通知とそのQ&A
※初出掲載（2021.07.12）
※追記更新（2021.07.14）
7/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局から「「
2017年6/27付GMP Platformトピック「厚生労働省／
関係者および興味のある方は、下記URLsの一部改正通知並びに
● 薬生発0712第2号「「
https://www.pref.yamaguchi.lg.
● 事務連絡「「
https://www.pref.yamaguchi.lg.
【7/14付追記更新】
7/14付で、上記2点の通知が厚生労働省のウェブサイトに掲載
● 薬生発0712第2号「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
● 事務連絡「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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