厚生労働省/医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&A

2018/01/18 ニューストピックス

2017年6/27 付GMP Platformトピック「厚生労働省/医薬品製造販売業者三役、出てこいや!」でお伝えした通知のQ&A集が、2018年1/17付で「医薬品の製造販売業者における三役の適切な業務実施についてのQ&Aと題して発出されました。
 
製造販売業は勿論のこと、製造業者及び製造販売業者を委託者とする卸売販売業者(例えば、受託の物流センター等)にあっても、顧客対応の一環としてご一読なされることを強くお奨めします。
 
本Q&A集は、下記URLからダウンロード可能です。
http://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-11120000-Iyakushokuhinkyoku/0000191470.pdf
 

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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