米国FDA/医薬品Clinical Outcome Assessment (COA) Qualification Program(2021年7月7日付)

7/7付で米国FDA/CDERから「Clinical Outcome Assessment (COA) Qualification Program」と題するウェブサイトが更新通知されています。

CDER管轄の医薬品の意思決定のための(Clinical Outcome Assessment (COA):臨床転帰評価(?))のオリフィケーションプログラムに関するものです。

詳細は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のリンク先をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/drug-development-tool-ddt-qualification-programs/clinical-outcome-assessment-coa-qualification-program

なお、医療機器については、6/22付GMP Platformトピック「米国FDAClinical Outcome Assessments (COAs) in Medical Device Decision Making2021621日付更新)としてお伝えしています。

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