スイスSwissmedic/医療機器認定代理人(CH-REP)に関する情報シート

7/5付のGMP Verlagが「Swissmedic: Information sheet on the Swiss Authorised Representative (CH-REP) for medical devices」と題する記事を掲載しています。

本年5/26付でEUでは新医療機器規則(EU-MDR)が施行されたましたが、それに伴い、それまでのスイスとの医療機器MRAは停止されました。
《注》5/26付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EC/新医療機器規則(EU-MDR)が適用」を参照のこと。

スイスでの医療機器MRA停止により、スイスに本拠を置いているメーカーだけでなく、スイスで製品を市場に出荷する医療機器メーカーも、スイスの正式な代表者を委任する必要が生じました。

この6月末に、Swissmedicは、スイスの医療機器認定代理人の義務化に関する情報シートを公開しました。

本記事は、その医療機器認定代理人“"Swiss authorized representative (CH-REP)”に関する内容です。

GMP Platform読者の中で関係者がどれだけいるか疑問ですが、ある意味では重要な情報なのでお伝えしておきます。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/swissmedic-information-sheet-on-the-swiss-authorised-representative-ch-rep-for-medical-devices

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