《更新》EC／新医療機器規則（EU-MDR）が適用

※初出掲載（2021.05.26）

※追記更新（2021.05.27）（2021.05.28）（2021.06.04）（2021.06.16）（2021.06.22）

5/26付でECから「新医療機器規則（EU-MDR）が適用」と通知されました。
 
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの通知並びQ&Aをご参照ください。
 
●「Stronger rules on medical devices」
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_2617
 
●「Questions & Answers: Application of Regulation on Medical Devices – EU rules to ensure safety of medical devices」
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_2619


【5/27付追記更新】
5/26付でECから「Commission publishes information notice on the status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices」と題して、スイスとの医療機器MRAについて通知しています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2684
 
 
【5/27付追記更新】
5/26付でEMAから「Medical Device Regulation comes into application」と題してPress Releaseされています。
また合せて、ウェブサイト「Medical devices」も更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。
 
●Press Release「Medical Device Regulation comes into application」
https://www.ema.europa.eu/en/news/medical-device-regulation-comes-application
 
●ウェブサイト「Medical devices」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/medical-devices
 
 
【5/27付追記更新】
5/26付のRAPSが「MDR's Day One: Experts weigh in」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/5/mdrs-day-one-experts-weigh-in


【5/28付追記更新】
5/28付のGMP Verlagが「EC: EU MDR in force along with Q&A」と題して、新医療機器規則EU-MDRの適用についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-verlag.de/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ec-eu-mdr-in-force-along-with-q-a
 
 
【5/28付追記更新】
5/28付のGMP Verlagが「Switzerland, EU-MDR und a missing MRA」と題して、5/27付の追記更新としてお伝えしたEC「Commission publishes information notice on the status of the EU-Switzerland Mutual Recognition Agreement for Medical Devices」について、医療機器についてスイスとのMRA再締結が必要になったことを記事に取り上げていますいます。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-verlag.de/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/switzerland-eu-mdr-und-a-missing-mra


【6/4付追記更新】
6/3付のRAPSがEuro Roundup内に「Switzerland moves to mitigate split from EU on device regulation」と題して、失効した以降の進捗についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/euro-roundup-switzerland-moves-to-mitigate-split-f

【6/16付追記更新】
6/15付のECA/GMP Newsが「EU-Switzerland: MRA for Medical Devices no longer valid」と題して、医療機器のMRAが失効した件についての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-switzerland-mra-for-medical-devices-no-longer-valid

【6/22付追記更新】
6/22付のECA/GMP Newsが「EUDAMED - Current Status of the Database for Medical Devices」と題して、新医療機器規則（EU-MDR）関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eudamed-current-status-of-the-database-for-medical-devices