※初出掲載（2021.06.04）
※追記更新（2021.06.04）（2021.06.05）（2021.06.09）（2021.11.09）
6/3付で米国FDAからFDA In Brief「FDA provides new guidance to further enhance the security of prescription drugs in the U.S. supply chain」と共に、関連する最終ガイダンス2点およびドラフト
Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)の下、米国のサプライ チェーンにおける処方せん医薬品のセキュリティをさらに強化する
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参
●FDA In Brief「FDA provides new guidance to further enhance the security of prescription drugs in the U.S. supply chain」
https://www.fda.gov/news-
●最終ガイダンス「Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification」
https://www.fda.gov/media/
●最終ガイダンス「Product Identifiers Under the Drug Supply Chain Security Act: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/
●ドラフトガイダンス「Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act」
https://www.fda.gov/media/
●ドラフトガイダンス「Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act」
https://www.fda.gov/media/
【6/4付追記更新】
6/4付のGMP Verlagが「FDA: Two new guidelines on supply chain security」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「FDA details plans for DSCSA implementation in four guidances」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「Biden administration outlines plan to address US supply chain vulnerabilities」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【11/9付追記更新】
11/8付で米国FDAから「Public Meeting on Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)」と題して、
Date:November 16, 2021
Time:9:00 AM - 4:00 PM ET
米国内の医薬品流通に関係する企業なとっては重要なウェビナーと
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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