《更新》米国FDA／DSCSA下での処方せん医薬品のセキュリティ強化のための新たな最終ガイダンスとドラフトガイダンス

※初出掲載（2021.06.04）

※追記更新（2021.06.04）（2021.06.05）（2021.06.09）（2021.11.09）

6/3付で米国FDAからFDA In Brief「FDA provides new guidance to further enhance the security of prescription drugs in the U.S. supply chain」と共に、関連する最終ガイダンス2点およびドラフトガイダンス2点が発出されています。
 
Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)の下、米国のサプライ チェーンにおける処方せん医薬品のセキュリティをさらに強化するための新しいガイダンスを提供するというものです。
 
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンス等をご参照ください。
 
●FDA In Brief「FDA provides new guidance to further enhance the security of prescription drugs in the U.S. supply chain」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-provides-new-guidance-further-enhance-security-prescription-drugs-us-supply-chain
 
●最終ガイダンス「Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification」
https://www.fda.gov/media/88790/download
 
●最終ガイダンス「Product Identifiers Under the Drug Supply Chain Security Act: Questions and Answers」
https://www.fda.gov/media/116304/download
 
●ドラフトガイダンス「Definitions of Suspect Product and Illegitimate Product for Verification Obligations Under the Drug Supply Chain Security Act」
https://www.fda.gov/media/111468/download
 
●ドラフトガイダンス「Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act」
https://www.fda.gov/media/149704/download


【6/4付追記更新】
6/4付のGMP Verlagが「FDA: Two new guidelines on supply chain security」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/fda-two-new-guidelines-on-supply-chain-security


【6/5付追記更新】
6/4付のRAPSが「FDA details plans for DSCSA implementation in four guidances」と題して記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/fda-details-plans-for-dscsa-implementation-in-four


【6/9付追記更新】
6/8付のRAPSが「Biden administration outlines plan to address US supply chain vulnerabilities」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/6/biden-administration-outlines-plan-to-address-us-s
 

【11/9付追記更新】
11/8付で米国FDAから「Public Meeting on Enhanced Drug Distribution Security at the Package Level Under the Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)」と題して、上記ドラフトガイダンスに関してのウェビナー開催案内が通知されています。
　Date:November 16, 2021
　Time:9:00 AM - 4:00 PM ET
米国内の医薬品流通に関係する企業なとっては重要なウェビナーと考えます。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/public-meeting-enhanced-drug-distribution-security-package-level-under-drug-supply-chain-security