10/3付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課から「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集について」と題するパブコメが発出されました。
パブコメの趣旨は「日本版コンパッショネートユース制度（パブコメ内では「人道的見地からの治験（拡大治験）」と称しています）」の導入に関して、GCP省令の一部を改正するものです。
《注》日本版コンパッショネートユースとは、既存の治療において十分に有効な治療方法がない、すぐに生命を脅かす疾病又は日々の生活に重大な影響がある重篤な疾患の患者に対して、海外で治験中の治験薬を使用して実施する治験や海外では市販されているものの本邦では未承認の医薬品を使用して実施する治験などを指します。
あくまでGCP省令下における治験であることから、当該治験薬については本邦の治験薬GMP基準にも関係すると考えられます。
なお、締め切りは11/11までです。
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150189&Mode=0
パブコメの趣旨は「日本版コンパッショネートユース制度（パブコメ内では「人道的見地からの治験（拡大治験）」と称しています）」の導入に関して、GCP省令の一部を改正するものです。
《注》日本版コンパッショネートユースとは、既存の治療において十分に有効な治療方法がない、すぐに生命を脅かす疾病又は日々の生活に重大な影響がある重篤な疾患の患者に対して、海外で治験中の治験薬を使用して実施する治験や海外では市販されているものの本邦では未承認の医薬品を使用して実施する治験などを指します。
あくまでGCP省令下における治験であることから、当該治験薬については本邦の治験薬GMP基準にも関係すると考えられます。
なお、締め切りは11/11までです。
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150189&Mode=0
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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