10/3付で厚生労働省／医薬・生活衛生局審査管理課から「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（仮称）案」（骨子案）に関する意見募集について」と題するパブコメが発出されました。
パブコメの趣旨は「日本版コンパッショネートユース制度（パブコメ内では「人道的見地からの治験（拡大治験）」と称しています）」の導入に関して、GCP省令の一部を改正するものです。
《注》日本版コンパッショネートユースとは、既存の治療において十分に有効な治療方法がない、すぐに生命を脅かす疾病又は日々の生活に重大な影響がある重篤な疾患の患者に対して、海外で治験中の治験薬を使用して実施する治験や海外では市販されているものの本邦では未承認の医薬品を使用して実施する治験などを指します。
あくまでGCP省令下における治験であることから、当該治験薬については本邦の治験薬GMP基準にも関係すると考えられます。
なお、締め切りは11/11までです。
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150189&Mode=0
パブコメの趣旨は「日本版コンパッショネートユース制度（パブコメ内では「人道的見地からの治験（拡大治験）」と称しています）」の導入に関して、GCP省令の一部を改正するものです。
《注》日本版コンパッショネートユースとは、既存の治療において十分に有効な治療方法がない、すぐに生命を脅かす疾病又は日々の生活に重大な影響がある重篤な疾患の患者に対して、海外で治験中の治験薬を使用して実施する治験や海外では市販されているものの本邦では未承認の医薬品を使用して実施する治験などを指します。
あくまでGCP省令下における治験であることから、当該治験薬については本邦の治験薬GMP基準にも関係すると考えられます。
なお、締め切りは11/11までです。
関係者にあっては下記URLをご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150189&Mode=0
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