※初出掲載（2021.04.27）
※追記更新（2021.04.28）（2021.04.29）（2021.07.28）
2019年9/20付GMP Platformトピック「【速報】PIC/S／Annex 2AとAnnex 2Bのパブコメ開始」としてお伝えした、PIC/S GMPのAnnex 2AとAnnex 2Bに関して。
4/26付で、PIC/S事務局から「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)」と題して、Annex 2AとAnnex 2Bの両者が最終化され、それと共に全てのGMPガイド（PE 009-15）が更新改訂されたことをNews Releaseしています。
・Annex 2A: Manufacture of Advanced Therapy Medicinal Products for Human Use (ATMP)（ヒト用先進治療薬の製造）
・Annex 2B: Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use（ヒト用バイオ原薬と製剤の製造）
Annex 2AとAnnex 2Bを含む更新改訂GMPガイド（PE 009-15）は、2021年5月1日に発効します。
《注》PE 009-15自体は、PIC/S GMP全体（Introduction・Part I・Part II・Annexes）を包含しています。そのため、
関係者及び興味のある方は、下記URLsウェブサイト並びにウェ
●News release「Revision of PIC/S GMP Guide (PE 009-15)」
https://picscheme.org/en/news
●ウェブサイト「Publications」
https://picscheme.org/en/
・「PIC/S GMP GUIDE (INTRODUCTION)」
https://picscheme.org/docview/
・「PIC/S GMP GUIDE (PART I: BASIC REQUIREMENTS FOR MEDICINAL PRODUCTS)」
https://picscheme.org/docview/
・「PIC/S GMP GUIDE (PART II: BASIC REQUIREMENTS FOR ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENTS)」
https://picscheme.org/docview/
・「PIC/S GMP GUIDE (RELATED ANNEXES)」～今回は、このうちのAnnex 2AとAnnex 2Bです。
https://picscheme.org/docview/
・「PIC/S GMP GUIDE (ZIP)」～全てを含むZIPファイルです。
https://picscheme.org/docview/
【4/28付追記更新】
4/27付のRAPSが「PIC/S updates GMPs for ATMPs, biological substances」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【4/29付追記更新】
4/29付のGMP Verlagが「PIC/S: Revision of the PIC/S GMP Guide PE 009-15」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-verlag.de/
【7/28付追記更新】
6/30付のPharmaceutical Onlineが「PIC/S Annex Update: What Is Your ATMP Control Strategy?」と題して、関連抄録を掲載しています。
興味のある方は、下記URLの抄録をご参照ください。
https://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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