指摘事項の対応 2
1．改善計画・改善報告
当局が査察で指摘した事項に対して、改善計画や改善報告として回答しなければならない。通知で示されている手順を確認する。
第4．GMP調査の実施に関する手順1)
3．GMP調査の具体的手順
3．12．改善計画書、改善結果報告書の徴収、改善内容確認(調査)、適合状況の判定
3．GMP調査の具体的手順
3．12．改善計画書、改善結果報告書の徴収、改善内容確認(調査)、適合状況の判定
(1) 調査実施責任者は、徴収した改善計画書又は改善結果報告書の提出を受けた場合は、速やかに内容を確認すること。
(2) 改善計画書又は改善結果報告書の内容が適切ではない場合においては、調査対象製造業者等に対し是正を指導し、なお是正されない場合においては、調査権者として薬事監視指導要領等に従い適切な措置を採るよう取り計らい、調査を終了すること。
(3) 改善内容確認(調査)を行った結果、改善が確認された場合においては、改善の契機となったGMP調査指摘事項書をもとに監視指導措置等が採られていたときは速やかに当該措置を採った関係部門に連絡すること。
(4) 改善計画書、改善結果報告書の徴収の際において、他の部門等が受領すべき書類(製造販売承認事項一部変更承認申請書、軽微変更届出書等)を受領しないよう注意すること。
(5) 調査部門の長は、GMP適合性評価基準に基づき適合状況の判定を行うこと。ただし、事前に得られた品質情報等に伴って実施した特別調査については、表2に示すように調査対象がその目的により極めて限定的になることが考えられるため、必ずしも適合判定を行わなくてもよい。また、適合状況の判定を行った結果、不適合である場合においては、薬事監視指導要領に従って措置を行うこと。なお、GMP調査において、適合状況の判定を行った結果、不適合である場合の対応については、3．14及び第5の3にも定めていることから留意すること。
重度(critical)及び中程度(major)の不備事項は改善結果報告をしなければならない。軽度(other)の不備事項は改善を行うものとして、改善計画書を提出することが求められる。重度や中程度の不備事項は、改善結果報告をするまで、該当する品目を出荷することはできない。改善計画書を提出したものは、計画をいつから改善した内容を実行できるか明確にして記載する必要がある。改善の実施後に当局が確認するケースもある。改善計画について、提出後に、適切に管理し、記録しておかなければならない。
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