EMA/審査関係の更新通知

3/7付でEMAより審査関係の更新通知がなされています。
これら通知類は「Regulatory and procedural guideline」として定期的に更新されます。

更新された通知類には下記のものがあります。
関係者にあっては、「What's New?」ウェブサイト(下記URL)かあるいは個々のタイトルからリンク先をあたってください。

● 「What's New?」ウェブサイト
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/landing/whats_new.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c4

● 個々の更新通知類
European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes (updated)

European Medicines Agency post-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure  (updated)

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure: document with track changes  (updated)

European Medicines Agency pre-authorisation procedural advice for users of the centralised procedure  (updated)

Annual renewal of conditional marketing authorisations: questions and answers  (updated)

Type-II variations: questions and answers  (updated)

Presubmission guidance: questions 1 to 11  (updated)

Extension applications: questions and answers  (updated)

Presubmission guidance: questions 45 to 56  (updated)

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