医薬品工場建設のノウハウ -プロジェクトの成功に向けて-【第3章-1】

【第3章】プロジェクト基本計画(1)

監修:中尾 明夫河須崎 勝美田中 信夫
執筆:町田 進


3.1 基本計画の内容
 基本計画(概念設計)とは、施設設備の設計を開始する前に、概算予算、全体工程を含めた計画概要や要求事項を示し、社内関係者を含むステークホルダーの合意を取ることと定義する。
 
 新規の医薬品工場において、基本計画にて策定されるべき一般的な項目は次の通りである。
   ① プロジェクトの目的
   ② 設計与条件
   ③ 敷地計画
   ④ 平面計画、立面計画
   ⑤ プロセスフローやマテリアルフロー等の製造概要
   ⑥ 製造設備の主仕様を示す機器リスト
   ⑦ ユーティリティの必要量スターディならびにユーティリティ概要
   ⑧ 空調計画
   ⑨ 概略工程案
   ⑩ コスト見積
 
 本章では、上記に挙げた項目を具体的に検討する際に、留意するポイントを述べてみようと思う。
 
基本計画の与条件とURやURSとの関連
基本計画とUR(要求事項)やURS(ユーザ要求仕様)との関連を模式図に示す。
 


図1 基本計画とUR・URSの関連

 

 ここでいう、基本計画では、UR(要求事項)をまとめ、整理する過程を含めている。この意味から、ISPE Baseline Volume 5 “Commissioning & Qualification” にて定義されているURB(User Requirements Brief:ユーザ要求事項ブリーフ)の作成過程を含むものとしている。

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