【第3章】プロジェクト基本計画（1）
監修：中尾 明夫、河須崎 勝美、田中 信夫
執筆：町田 進
3.1 基本計画の内容
基本計画（概念設計）とは、施設設備の設計を開始する前に、概算予算、全体工程を含めた計画概要や要求事項を示し、社内関係者を含むステークホルダーの合意を取ることと定義する。
新規の医薬品工場において、基本計画にて策定されるべき一般的な項目は次の通りである。
① プロジェクトの目的
② 設計与条件
③ 敷地計画
④ 平面計画、立面計画
⑤ プロセスフローやマテリアルフロー等の製造概要
⑥ 製造設備の主仕様を示す機器リスト
⑦ ユーティリティの必要量スターディならびにユーティリティ概要
⑧ 空調計画
⑨ 概略工程案
⑩ コスト見積
本章では、上記に挙げた項目を具体的に検討する際に、留意するポイントを述べてみようと思う。
基本計画の与条件とURやURSとの関連
基本計画とUR（要求事項）やURS（ユーザ要求仕様）との関連を模式図に示す。
図1 基本計画とUR・URSの関連
ここでいう、基本計画では、UR（要求事項）をまとめ、整理する過程を含めている。この意味から、ISPE Baseline Volume 5 “Commissioning & Qualification” にて定義されているURB（User Requirements Brief：ユーザ要求事項ブリーフ）の作成過程を含むものとしている。
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