経歴 1970年武田薬品工業入社、2014年退社まで一貫して注射剤関連業務に従事。 初期段階は注射剤の製造管理、工程管理を担当し、その後研究所にて新製品の工業化検討、プレフィルドを含む新規デバイス検討に従事、最終段階では、新設備建設での用水・空調を含む製剤機器選定、DQ/IQ/OQ/PQ/PVの立案・実施、その後の国内外査察対応までの一連業務に従事。
2016/06/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【コラム-3】
コラム-3 GMPレビュー EU GMP Annex 15,2015におけるURSは、「URS（User requirements specification）やFS（Functional specification）に、施設設備の仕様を定義すること。この段階で、品質の本質的要素を組み込み、GMPに
2016/01/21 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【コラム-2】
コラム-2 FS（F/S Feasibility study）について プロジェクトは、案件発掘～概略計画～F／S～資金調達～実施設計～入札（コンストラクター選定）～建設～運営管理の手順で実施され、F／Sでは一般に概略計画を基にプロジェクトの実行可能性を検討し、その報告書は開発主体の意思決定判断や融
2015/10/07 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ－プロジェクトの成功に向けて－【コラム-1】
コラム-1 プロジェクトへの思い プロジェクトの成否の基準は、第1章でも述べた通り、以下の3点で共通しており、どれか一つでも達成が出来ない場合は失敗と見做される。 ① コスト、スケジュール、経営資源(リソース)などの制約が計画の範囲内で満足していること。 ② 成果物の出来栄え(品質)が要求を