経歴 株式会社シーエムプラス 副社長。 2010年株式会社シーエムプラスに入社後、プロセス要件を展開し、建築やMESシステム、バリデーション等へのフロントエンジ段階での設計条件トランスファを行う業務を担当。主要な業務例は、 1)バイオ原薬の基本設計から施工/バリデーション確認 2)高活性合成原薬基本計画策定 3)固形製剤の搬出入トラフィック改善のための基本計画 4)高活性固形製剤の基本計画立案 5)再生医療のSOP作成 6)原薬のMESシステム計画立案 等が挙げられ、全てプロジェクトマネージャーとして担当した。
2020/05/29 AD 施設・設備・エンジニアリング
プロジェクトを成功に導くための手順について、ユーザー(製薬会社)の視点で紹介する。
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-4】②
【第4章-4】② 再生医療、細胞医療の施設構築について 再生医療や細胞医療について、これまでの施設構築のノウハウから、検討項目を示し、設備構築におけるポイントを概説する。 尚、再生医療等製品の製造所の構造設備については薬局等構造設備規則第14条に規定されており、薬機法による製造業の許可の要件となって
2020/05/14 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-4】①
【第4章-4】① 中分子 近年、開発が進む中分子医薬品について、これまでの設備構築のノウハウから、製造設備の検討項目を示し、設備構築におけるポイントを概説する。 1． 中分子医薬品について 医薬品開発において、原薬を化学的に合成する低分子医薬品に対して、インシュリンのような遺伝子組換体や抗体医薬品の
2018/08/10 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-3】⑥
【第4章-3】⑥ 基本設計 執筆：町田 進 (7) 機器仕様 機器リストを確認し、基本設計段階では、機器の使用について、複数のサプライヤから情報を得ておくことは有効である。場合によっては、生産機器の仕様やP&IDの見直しが発生する場合もある。 「シングルユースバッグを使用して、細胞培養か
2018/07/27 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-3】⑤
【第4章-3】⑤ 基本設計 (3) 空調 空調系統図 平面案が確定した時点で、全ての部屋を記載した空調系統図を作成する。また、製造空間差圧図を作成し、計画案の室圧、気流方向が達成できるか見直しを行なう。更に平面図が固まり、エアーロック室（AL）、更衣室などのすべての製造付属室が配置された時点で、再度
2018/07/13 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-3】④
【第4章-3】④ 基本設計 (2) 建築 平面図 平面計画案から、平面図に展開する。この時点でP&IDによる機器の配置や配管メインルートが検討され、物流および保管検討の検討により、保管量から見たスペースが検討されているはずである。これらの情報から各室の面積の見直しを行う必要がある。 P&
2018/06/22 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-3】③
【第4章-3】③ 基本設計 P&ID(続き) P&IDの作成は、配管、制御、機器の仕様（例えばノズルサイズ）を規定する基本的であり、かつ統合的なプロセス設計である。基本設計段階では、全ての設計項目が以降で修正が無い様に表記されていると考えるのではなく、配管、制御、機器仕様についての要
2018/06/08 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－ 【第4章-3】②
【第4章-3】② 基本設計 P&ID P&IDは原薬施設では、基本的なプロセス設計資料である。すべての配管、計器および制御方法を記載し、配管については、配管材質、配管サイズ記載され、保温冷の仕様についても記載される。計装については計器取り付け場所以外に、種類、計装ループを示し、どのよ
2018/05/27 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第4章-3】①
【第4章-3】基本設計 執筆：町田 進 基本設計の内容 第3章において、基本計画の概念について触れ、後段の基本設計への設計情報展開について一部記載した。ここでは、基本計画から基本設計への展開について記載する。基本設計とは、基本計画の作成過程でコンセンサスを得た要求事項に対し、建築、空調、ユーティリテ
2016/05/26 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第3章-6】
【第3章】プロジェクト基本計画（6） 監修：中尾 明夫、河須崎 勝美、田中 信夫 執筆：町田 進 3.3 基本計画の設計シーケンス 本稿では、基本計画の各項目について、一般的で、汎用的と思われる点を記載した。実際の基本計画の設計手順、インプット情報、アウトプット情報の関連を、基本計画作業シーケンスに
2016/05/19 AD 施設・設備・エンジニアリング
医薬品工場建設のノウハウ －プロジェクトの成功に向けて－【第3章-5】
【第3章】プロジェクト基本計画（5） 監修：中尾 明夫、河須崎 勝美、田中 信夫 執筆：町田 進 ユーティリティ検討 先行して作成された機器リスト、空調システム図を基に、ユーティリティの必要量を設定する。 (1)ユーティリティ量の設定 製造設備については、機器リストにあげた個々の機器について、ユーテ