※追記更新（2021.05.01）
※追記更新（2021.05.05）
4/15付のRAPSが「FDA walks back Trump-era premarket notification exemptions」と題する記事を掲載しています。
FDAとして、トランプ政権の最終日に保健社会福祉省（HHS）によって推進された抜本的な規制緩和の動きを取り消すための措置を講じたとあります。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-walks-back-trump-era-premarket-notification-ex
ちなみに、関係情報としては、3/23付GMP Platformトピック「さらばトランプ殿、SUNSET規則なんかやってられるかー！ 」、3/24付トピック「米国HHS／業界は医療機器市販前通知 510（k）免除に反対です！」、並びに4/6付トピック「米国HHS／提案された510（k）免除はレギュラトリーサイエンスの必要性を示している 」としてお伝えしています。
【5/1付追記更新】
4/30付のRAPSが「FDA scraps another last-minute Trump-era policy」と題して関連記事に取り上げています。
Federal Registerとして公報されており、5/3付で発効するようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l4/30付RAPS「FDA scraps another last-minute Trump-era policy」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/4/fda-scraps-another-last-minute-trump-era-policy
lFederal Register「Withdrawal of Notice Regarding the Food and Drug Administration Drug Review Timeline Transparency; Revocation of Statement of Policy」
https://public-inspection.federalregister.gov/2021-09134.pdf
【5/5付追記更新】
5/5付のFDANewsが「FDA Pulls Trump Administration Policy on Drug Review Transparency」と題して関連記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/202621-fda-pulls-trump-administration-policy-on-drug-review-transparency
ちなみに、TwitterやFacebookからアカウントの停止措置を受けたトランプ前大統領ですが、5/4に新たなコミュニケーションプラットフォームを開設したとか。
ビジネスとしての才能や影響力について人並み外れた抜群のものを有しているものの、他者への態度や尊重の念等に疑問を抱かせる。
ある意味、残念な方です。
そう言えば、「ざんねんないきもの辞典」というシリーズ物が大ヒットしましたけど（私も読みました）・・・。
※追記更新（2021.05.05）
4/15付のRAPSが「FDA walks back Trump-era premarket notification exemptions」と題する記事を掲載しています。
FDAとして、トランプ政権の最終日に保健社会福祉省（HHS）
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、関係情報としては、3/23付GMP Platformトピック「さらばトランプ殿、SUNSET規則
【5/1付追記更新】
4/30付のRAPSが「FDA scraps another last-minute Trump-era policy」と題して関連記事に取り上げています。
Federal Registerとして公報されており、5/3付で発効するよう
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
l4/30付RAPS「FDA scraps another last-minute Trump-era policy」
https://www.raps.org/news-and-
lFederal Register「Withdrawal of Notice Regarding the Food and Drug Administration Drug Review Timeline Transparency; Revocation of Statement of Policy」
https://public-inspection.
【5/5付追記更新】
5/5付のFDANewsが「FDA Pulls Trump Administration Policy on Drug Review Transparency」
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
ちなみに、TwitterやFacebookからアカウントの停
ビジネスとしての才能や影響力について人並み外れた抜群のものを
ある意味、残念な方です。
そう言えば、「ざんねんないきもの辞典」
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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