3/23付のRAPSが「Device, digital health firms oppose HHS’ proposed 510(k) exemptions」と題するる記事を掲載しています。
デバイス・デジタルヘルス企業は、HHSが提案した医療機器の市販前通知510（k）免除に反対しているというものです。
ちなみに、本免除提案はトランプ政権の最終日に行われ、通常そのような通知を発行する機関であるFDAに相談することなく進めら、 83のクラスIIデバイスと1つの未分類デバイスを含み、これらはCOVID-19パンデミック中に一時的に市販前レビュー要件から免除されています。
これら84種類の510（k）要件から恒久的に免除するということに対する反対意見です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/device-digital-health-firms-oppose-hhs-proposed-51
デバイス・デジタルヘルス企業は、HHSが提案した医療機器の市
ちなみに、本免除提案はトランプ政権の最終日に行われ、
これら84種類の510（k）
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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