3/23付のRAPSが「Device, digital health firms oppose HHS’ proposed 510(k) exemptions」と題するる記事を掲載しています。
デバイス・デジタルヘルス企業は、HHSが提案した医療機器の市販前通知510（k）免除に反対しているというものです。
ちなみに、本免除提案はトランプ政権の最終日に行われ、通常そのような通知を発行する機関であるFDAに相談することなく進めら、 83のクラスIIデバイスと1つの未分類デバイスを含み、これらはCOVID-19パンデミック中に一時的に市販前レビュー要件から免除されています。
これら84種類の510（k）要件から恒久的に免除するということに対する反対意見です。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/3/device-digital-health-firms-oppose-hhs-proposed-51
デバイス・デジタルヘルス企業は、HHSが提案した医療機器の市
ちなみに、本免除提案はトランプ政権の最終日に行われ、
これら84種類の510（k）
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
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