防虫を意識した改善例
■本稿の読み方
筆者が医薬品製造・品質の現場で経験してきたことをベースに、現場で頑張る皆さんのお役に立ちそうなポイントをまとめていきます。一部事例も含めますが、創作も含めて一般化しています。あくまで一例としてとらえ、自社運用に照らし合わせて考えるきっかけとなると嬉しいです。
おおよそ月に1回のペースで掲載していきますので、ぜひ、隣の席の方、グループ、チームメンバーで読み合わせ、継続的改善に繋がるディスカッションのネタとしてご利用ください。
自社の存在危機管理を常に考える習慣がクオリティーカルチャー醸成の一丁目一番地になってほしい。
あるべき品証
私が業界デビューした1980年には、品証なんぞはありません。製造と品管の2柱だけです。では、なぜ品証が必要になったでしょう。国内大手は、欧米への輸出強化の為FDA査察の影響を受け、c-GMP啓蒙が進んだ。標準化（SOP）ベースのGMPを、客観的に管理する部署＝品証の設置が要求されました。「我々の製造所は、大丈夫」とステークホルダーに保証する考えを基本にしました。主観的ではGMP軽視の危険があるのです。品証は業界共通の価値観を企業に唱える医薬品製造管理者を支える組織です。
ラインQA（現場品証）
グローバル企業には製造・品管など、現場を支える職務にラインQAがございます。現状、QAに現場に行けといっても無理でしょう。何故なら「静的仕事」に身を置いている。知恵は豊富でも知智（知行合一）「動的仕事」の人材は、製造所に1名でもいるか？ほぼゼロです。現場出身やCMC出身（いろんなことを経験した人材）をGMPのeラーニング（シーエムプラス）を必須研修させれば、製造所にラインQA構築の可能性はあります。
日本独自、自社独自の道
私の業界デビュー時代（1980年～）には、各社の独自性が目立ちました。海外輸出時代（1990年～）FDAを始めEU含める協調（ICH）共通インスペクション（PICs）の近年の不祥事連発。そもそも、後発品80％が未熟さを露呈した結果とも言えます。できないことを国内・自社にQAは唱えるより「いいところ、ダメなところ」を明確に、独自に再構築を求めていく方が真のグローバル企業への道と考えます。業界再編は、各社の凸凹をうまくコンタクトするのです。企業の規模にとらわれず技術にスコープするのです。企業名の存続より技術の存続が、中小・零細企業の在り方の一つです。（技術＝情熱）
上司の度量
私の二つ上の先輩の話です。彼は優秀で製造室長に抜擢された。トラブルが連発してOB幹部が叱責する暗い仕事環境でネガティブサイクルでした。ある日の朝礼で室長から「私は皆さんを信じている現場って凄いのだ」彼はOB幹部に諂わず強く若手職場に風を起こした。そこから若い職場はあっという間にトラブル解消した。上司の度量は、人間性がすべてです。若者に良い目標を示したことが証拠ですね。
執筆者について
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