2/13付のGMPPトピック「米国FDA／Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA」にてお伝えした原薬に対するType II DMFに関する記事が3/16付のECA/GMP Newsに「New FDA Guidance on Completeness Assessements for Type II API Drug Master Files」と題して取り上げられています。
要点も記されていますので、2/13付のGMP Platformトピックと合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05256_New-FDA-Guidance-on-Completeness-Assessements-for-Type-II-API-Drug-Master-Files.html
要点も記されていますので、2/13付のGMP Platformトピックと合せてご参照ください。
下記URLです。
http://www.gmp-compliance.org/enews_05256_New-FDA-Guidance-on-Completeness-Assessements-for-Type-II-API-Drug-Master-Files.html
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