米国FDA/Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA

2/12付で米国FDAから「Completeness Assessments for Type II API DMFs Under GDUFA Guidance for Industry」と題する企業向けガイダンスが発出されました。

本ガイダンスは、ジェネリック医薬品のANDA(初回申請)並びに変更時申請(Amendment, PAS等)の際に照会する原薬DMF(Type IIに相当)に関する企業向けガイダンスです。
ジェネリック医薬品以外の新医薬品申請(NDA)・生物学的医薬品申請(BLA)や他のタイプのDMFには適用されません。

《注1》GDUFA(Generic Drug User Fee Act)については、1/13付のGMP Platformトピック「米国FDA/GDUFAに関するe-Learning資料」を参照のこと。
《注2》米国DMFに関しては、1/21付のGMP Platformトピック「米国FDA/DMFの更新通知」を参照のこと。

国内原薬メーカーの中には該当する企業もあるように思いますのでご一読ください。
下記URLよりダウンロード可能です。
http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM321884.pdf

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