米国FDA/ジェネリック医薬品ユーザー料金改定(GDUFA III)の再承認プロセスに関するCDER Conversations

※追記更新(2020.11.20)

11/17付で米国FDAから、CDER Conversationsとして「Reflecting on Biosimilar User Fee Amendments (BsUFA) II and preparing for the BsUFA III reauthorization process」と題するものが掲載されています。
 
バイオシミラーユーザー料金修正(BsUFA)IIを振り返り、BsUFAIII再承認プロセスの準備するという内容ですが、7/21付(7/22付追記更新)GMP Platformトピック「米国FDAジェネリック医薬品ユーザー料金改定(GDUFAの再承認プロセスに関するCDER Conversations」の続編かと思います。
 
ブログより正式なものですが、通知ほど法的なものではないといった感じに受け止められます。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのCDER Conversationsをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/reflecting-biosimilar-user-fee-amendments-bsufa-ii-and-preparing-bsufa-iii-reauthorization-process

【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSが「FDA, Industry set priorities for BsUFA III」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-industry-set-priorities-for-bsufa-iii
 

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