米国FDA／ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（GDUFA III）の再承認プロセスに関するCDER Conversations
2020/11/18
ニューストピックス
※追記更新（2020.11.20）
11/17付で米国FDAから、CDER Conversationsとして「Reflecting on Biosimilar User Fee Amendments (BsUFA) II and preparing for the BsUFA III reauthorization process」と題するものが掲載されています。
バイオシミラーユーザー料金修正（BsUFA）IIを振り返り、BsUFAIII再承認プロセスの準備するという内容ですが、7/21付（7/22付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA／ジェネリック医薬品ユーザー料金改定（ GDUFA）の再承認プロセスに関する CDER Conversations」の続編かと思います。
ブログより正式なものですが、通知ほど法的なものではないといった感じに受け止められます。
関係者および興味のある方は、下記URLのCDER Conversationsをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/reflecting-biosimilar-user-fee-amendments-bsufa-ii-and-preparing-bsufa-iii-reauthorization-process
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSが「FDA, Industry set priorities for BsUFA III」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/11/fda-industry-set-priorities-for-bsufa-iii
11/17付で米国FDAから、CDER Conversationsとして「Reflecting on Biosimilar User Fee Amendments (BsUFA) II and preparing for the BsUFA III reauthorization process」と題するものが掲載されています。
バイオシミラーユーザー料金修正（BsUFA）IIを振り返り、
ブログより正式なものですが、
関係者および興味のある方は、下記URLのCDER Conversationsをご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/
【11/20付追記更新】
11/19付のRAPSが「FDA, Industry set priorities for BsUFA III」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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