EMA/医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイト更新(2020年10月28日付):サルタン系薬剤中のN-ニトロソアミン不純物の存在から学んだ教訓

※追記更新(2020.11.02)

10/28付でEMAから「Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines - Implementation plan」と題する通知が発出されています。
 
「サルタン系薬剤中のN-ニトロソアミン不純物の存在から学んだ教訓、その実施計画」として整理したようです。
かなりシッカリした内容です。
 
本件に伴い、医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイトである「Nitrosamine impurities」も更新通知されています。
 
また本件について、10/28付のRAPSが「EMA rolls out implementation plan to address nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
 
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
 
l「Lessons learnt from presence of N-nitrosamine impurities in sartan medicines - Implementation plan
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/lessons-learnt-presence-n-nitrosamine-impurities-sartan-medicines-implementation-plan_en.pdf
 
l更新ウェブサイトで「Nitrosamine impurities
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/nitrosamine-impurities
 
l10/28付RAPS「EMA rolls out implementation plan to address nitrosamine impurities
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/10/ema-rolls-out-implementation-plan-to-address-nitro
 
なお、前回更新までの情報については、10/17付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA医薬品への発ガン性物質ニトロソアミン類の混入に対するウェブサイト更新(20201016日付)」をご参照ください。


【11/2付追記更新】
10/30付のGMP Verlagが「EMA: Implementation plan to reduce nitrosamine impurities」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-implementation-plan-to-reduce-nitrosamine-impurities
 

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