EMA／Scientific advice and protocol assistanceの更新（2020年10月19日付）
2020/10/19
ニューストピックス
10/19付でEMAから「Scientific Advice関係の更新通知」が多数発出されています。
医薬品開発に関わるEMAとしてのアドバイスに関するものです。
関係者および興味のある方は、下記URLs更新通知をご参照ください。
関係者および興味のある方は、下記URLs更新通知をご参照くだ
l10/19付Updated「Scientific advice and protocol assistance」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/19付Updated「Requesting scientific advice or protocol assistance from EMA」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/19付Updated「European Medicines Agency guidance for applicants seeking scientific advice and protocol assistance」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/19付Updated「European Medicines Agency guidance for companies requesting scientific advice (veterinary)」～動物用医薬品です。
https://www.ema.europa.eu/en/
lテンプレート「Scientific advice request template」
https://www.ema.europa.eu/
l10/19付Updated「Dates of 2021 Scientific Advice Working Party (SAWP) meetings and deadlines for submission of scientific advice, protocol assistance, qualification of biomarkers and parallel consultation (EMA / EUnetHTA) requests」
https://www.ema.europa.eu/en/
l10/19付Updated「Dates of 2020 Scientific Advice Working Party (SAWP) meetings and deadlines for submission of scientific advice, protocol assistance, qualification of biomarkers and parallel consultation (EMA / EUnetHTA) requests」
https://www.ema.europa.eu/en/
なお、これら更新通知に伴い、ウェブサイト「Qualifica
こちらについては、10/19付GMP Platformトピック「EMA／Qualification of novel methodologies for medicine developmentウェブサイトの更新（2020年10月1
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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