EU/CMDhがCOVID-19パンデミック中における承認プロセスのためのガイダンス発表
※追記更新(2020.05.01)
※追記更新(2020.06.17)
4/29付のRAPSが「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures」と題する記事を掲載しています。
CMDh(The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human)が、COVID-19パンデミック中でのEU内の相互承認と分散型手続きのプロセスを容易にするガイダンスを発表したというものです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該ガイダンスをご参照ください。
末尾には、CMDhからの通知およびガイダンスもリンクされています。
l4/29付RAPS「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/cmdh-explains-impact-of-covid-19-on-mutual-recogni
lCMDh通知「Procedural guidance during COVID-19 pandemic」
https://www.hma.eu/621.html#c6626
lCMDhガイダンス「Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis」
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/COVID-19/CMDh_418_220_Rev0_04_2020_-_PG_on_COVID-19_crisis.pdf
【5/1付追記更新】
4/30付のGMP Verlagが「CMDh: Decentralised procedures and mutual recognition during COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/cmdh-decentralised-procedures-and-mutual-recognition-during-covid-19
【6/17付追記更新】
6/17付のECA/GMP Newsが「Q&A paper of EMA, EC and HMA updated once again」と題して、上記Q&Aについての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/q-a-paper-of-ema-ec-and-hma-updated-once-again
なお、本ニュース記事においては、4/10付でEMAから発出されたQ&A「Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic」についても触れており、こちらについては、4/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMA/COVID-19に伴うGMP ウェブサイトおよびGDPウェブサイトの更新」をご参照ください。
※追記更新(2020.06.17)
4/29付のRAPSが「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures」と題する記事を掲載しています。
CMDh(The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human)が、COVID-19パンデミック中でのEU内の相
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当
末尾には、CMDhからの通知およびガイダンスもリンクされてい
l4/29付RAPS「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures」
https://www.raps.org/news-and-
lCMDh通知「Procedural guidance during COVID-19 pandemic」
https://www.hma.eu/621.html#
lCMDhガイダンス「Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis」
https://www.hma.eu/fileadmin/
【5/1付追記更新】
4/30付のGMP Verlagが「CMDh: Decentralised procedures and mutual recognition during COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【6/17付追記更新】
6/17付のECA/GMP Newsが「Q&A paper of EMA, EC and HMA updated once again」と題して、上記Q&Aについての記事を掲載していま
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
なお、本ニュース記事においては、4/10付でEMAから発出さ
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