EU/CMDhがCOVID-19パンデミック中における承認プロセスのためのガイダンス発表

※追記更新(2020.05.01)
※追記更新(2020.06.17)

4/29付のRAPSが「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures」と題する記事を掲載しています。
 
CMDh(The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human)が、COVID-19パンデミック中でのEU内の相互承認と分散型手続きのプロセスを容易にするガイダンスを発表したというものです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事並びに当該ガイダンスをご参照ください。
末尾には、CMDhからの通知およびガイダンスもリンクされています。
 
l4/29付RAPS「CMDh explains impact of COVID-19 on mutual recognition, decentralised procedures
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/4/cmdh-explains-impact-of-covid-19-on-mutual-recogni
 
lCMDh通知「Procedural guidance during COVID-19 pandemic
https://www.hma.eu/621.html#c6626
 
lCMDhガイダンス「Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis
https://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/COVID-19/CMDh_418_220_Rev0_04_2020_-_PG_on_COVID-19_crisis.pdf


【5/1付追記更新】
4/30付のGMP Verlagが「CMDh: Decentralised procedures and mutual recognition during COVID-19」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/cmdh-decentralised-procedures-and-mutual-recognition-during-covid-19


【6/17付追記更新】
6/17付のECA/GMP Newsが「Q&A paper of EMA, EC and HMA updated once again」と題して、上記Q&Aについての記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/q-a-paper-of-ema-ec-and-hma-updated-once-again
 
なお、本ニュース記事においては、4/10付でEMAから発出されたQ&A「Notice to stakeholders: Questions and answers on regulatory expectations for medicinal products for human use during the COVID-19 pandemic」についても触れており、こちらについては、4/29付(追記更新あり)GMP Platformトピック「EMACOVID-19に伴うGMPウェブサイトおよびGDPウェブサイトの更新をご参照ください。
 

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