※追記更新（2020.02.26）
※追記更新（2020.02.28）
2/20付で米国FDAから「FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products」と題するPress Releaseが発出されています。
米国FDAは、BPCIA（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）移行に先立って「生物学的製品」の定義を最終決定し、インスリンおよびその他の生物学的製品のスムーズな規制移行を確保するというものです。
そのため、最終規則「Definition of the Term “Biological Product”」を発出したと公報（Federal Register）されています。
また本件に伴い、 2/20付のRAPSが「FDA Finalizes ‘Biological Product’ Definition Ahead of BPCIA Transition」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、記URLsのPress Release、最終規則並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products」
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-works-ensure-smooth-regulatory-transition-insulin-and-other-biological-products
l最終規則「Definition of the Term “Biological Product”」
https://s3.amazonaws.com/public-inspection.federalregister.gov/2020-03505.pdf
l2/20付RAPS「FDA Finalizes ‘Biological Product’ Definition Ahead of BPCIA Transition」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2020/2/fda-finalizes-biological-product-definition-ahea
【2/26付追記更新】
2/25付のBioPharmaReporter.comが「FDA finalizes definition of biologics, prepping entry of insulin biosimilars 」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-reporter.com/Article/2020/02/25/FDA-alters-definition-of-biologic
【2/28付追記更新】
2/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Rule Expanding Availability of Insulin Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/196031-fda-issues-final-rule-expanding-availability-of-insulin-products
※追記更新（2020.02.28）
2/20付で米国FDAから「FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products」と題するPress Releaseが発出されています。
米国FDAは、BPCIA（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009）移行に先立って「生物学的製品」の定義を最終決定し、
そのため、最終規則「Definition of the Term “Biological Product”」を発出したと公報（Federal Register）されています。
また本件に伴い、 2/20付のRAPSが「FDA Finalizes ‘Biological Product’ Definition Ahead of BPCIA Transition」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、記URLsのPress Release、最終規則並びにニュース記事をご参照ください。
lPress Release「FDA Works to Ensure Smooth Regulatory Transition of Insulin and Other Biological Products」
https://www.fda.gov/news-
l最終規則「Definition of the Term “Biological Product”」
https://s3.amazonaws.com/
l2/20付RAPS「FDA Finalizes ‘Biological Product’ Definition Ahead of BPCIA Transition」
https://www.raps.org/news-and-
【2/26付追記更新】
2/25付のBioPharmaReporter.comが「F
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.biopharma-
【2/28付追記更新】
2/27付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Final Rule Expanding Availability of Insulin Products」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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