2019年2/6付（2/8付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／抗菌薬の動物使用に対する薬剤耐性のリスク分類に関するパブコメ 」としたお伝えした動物用抗菌薬に関するものですが、2020年1/28付でEMAから「Categorisation of antibiotics used in animals promotes responsible use to protect public and animal health」と題してPress Releaseおよび最終報告が発出されています。
抗菌薬の動物使用に関する分類に関するものですが、動物のみならずヒトへの耐性リスクも考慮した内容となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに報告等をご参照ください。
lPress Release「Categorisation of antibiotics used in animals promotes responsible use to protect public and animal health」
https://www.ema.europa.eu/en/news/categorisation-antibiotics-used-animals-promotes-responsible-use-protect-public-animal-health
lpdf版Press Release「Categorisation of antibiotics used in animals promotes responsible use to protect public and animal health」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/categorisation-antibiotics-used-animals-promotes-responsible-use-protect-public-animal-health_en.pdf
lReport「Categorisation of antibiotics for use in animals for prudent and responsible use」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/categorisation-antibiotics-use-animals-prudent-responsible-use_en.pdf
lReport「Categorisation of antibiotics in the European Union - Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/report/categorisation-antibiotics-european-union-answer-request-european-commission-updating-scientific_en.pdf
lパブコメご意見「Overview of comments - 'Categorisation of antibiotics in the European Union - Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals'」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/comments/overview-comments-categorisation-antibiotics-european-union-answer-request-european-commission_en.pdf
l更新ウェブサイト「Advice on impacts of using antimicrobials in animals」
https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/advice-impacts-using-antimicrobials-animals
抗菌薬の動物使用に関する分類に関するものですが、
関係者及び興味のある方は、下記URLsのPress Release並びに報告等をご参照ください。
lPress Release「Categorisation of antibiotics used in animals promotes responsible use to protect public and animal health」
https://www.ema.europa.eu/en/
lpdf版Press Release「Categorisation of antibiotics used in animals promotes responsible use to protect public and animal health」
https://www.ema.europa.eu/en/
lReport「Categorisation of antibiotics for use in animals for prudent and responsible use」
https://www.ema.europa.eu/en/
lReport「Categorisation of antibiotics in the European Union - Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメご意見「Overview of comments - 'Categorisation of antibiotics in the European Union - Answer to the request from the European Commission for updating the scientific advice on the impact on public health and animal health of the use of antibiotics in animals'」
https://www.ema.europa.eu/en/
l更新ウェブサイト「Advice on impacts of using antimicrobials in animals」
https://www.ema.europa.eu/en/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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