では、いよいよUS (FDA) DMFの実際の仕組み詳細とeCTD/eSubmissionの作成・提出に入ります。まず３つの基本的なガイドラインについて内容と使い方を説明いたします。
1) FDA HP より：Drug Master Files (DMFs) ：構成は２ページ
2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA,
October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human
Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the
eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA,
July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載した
ものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラ
インは次回、US DMF概要２で説明いたします。
１．Drug Master Files (DMFs)
・参照すべきガイドラインの紹介。
・DMFはeCTD/eSubmissionで提出されなければならない（ただしTYPE IIIは例外）。上記ガイドライン３）を参照のこと。
・年次更新を提出しなかった場合は当該DMFの終了を意味する。
・DMFは設備・プロセス・製造の原料・包装等の人に用いられる医薬品の詳細情報を秘密を保持してFDAに提出される。
・第三者にDMFの内容を開示することなく参照を許可する。
・規制省・法律上の要求事項ではない。（申請書に直接記載することも可能）
・承認・非承認はないが、NDA,ANDA, IND,BLAの承認申請時にFDAはDMFの技術的内容について審査する。（照会が発生する可能性がある）
・web情報: DMF List, Templates等
1) FDA HP より：Drug Master Files (DMFs) ：構成は２ページ
2) Drug Master Files/ Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE) , FDA,
October 2019 Rev.1 :最も重要なガイドライン
3) Providing Regulatory Submissions in Electronic Format-Certain Human
Pharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the
eCTD Specifications /Guidance for Industry (DRAFT GUIDANCE), FDA,
July 2019 Rev.7 :医薬品承認申請におけるeCTD/eSubmission全般を記載した
ものでその中にDMFのeCTD/eSubmissionが記載されている。なお、本ガイドラ
インは次回、US DMF概要２で説明いたします。
１．Drug Master Files (DMFs)
・参照すべきガイドラインの紹介。
・DMFはeCTD/eSubmissionで提出されなければならない（ただしTYPE IIIは例外）。上記ガイドライン３）を参照のこと。
・年次更新を提出しなかった場合は当該DMFの終了を意味する。
・DMFは設備・プロセス・製造の原料・包装等の人に用いられる医薬品の詳細情報を秘密を保持してFDAに提出される。
・第三者にDMFの内容を開示することなく参照を許可する。
・規制省・法律上の要求事項ではない。（申請書に直接記載することも可能）
・承認・非承認はないが、NDA,ANDA, IND,BLAの承認申請時にFDAはDMFの技術的内容について審査する。（照会が発生する可能性がある）
・web情報: DMF List, Templates等
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執筆者について
宮原 匠一郎
経歴
1977年東京大学大学院薬学系研究科修士課程修了。同年三井東圧化学㈱（現三井化学㈱）入社、大牟田工場、生物工学研究所にて原薬､蛋白ﾞ及び医薬原料化学品のGMP下でのﾌﾟﾛｾｽ検討、企業化（合成、発酵、細胞培養）に従事。
1991年より本社医薬・ﾊﾞｲｵ事業部門にて新薬開発、医薬品子会社の事業管理を担当。
2000年より医薬関連の原料化学品事業を担当。2006年より品質保証部門に移り医薬関連原料化学品、精密化学品の品質保証を担当。
2011年5月退職、同年9月株式会社ファーマ・アソシエイトを設立。現在はDMFのeCTD/eSubmissionの作成・登録サポート、GMP代行監査、医薬・医療機器関連コンサルタントを業務としている。
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