※追記更新（2020.01.11）
2019年2/21付（3/20付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA-EMA／一変を含む承認書に対する MRAインパクトに関するQ&Aを更新」としてお伝えした、米国FDAとEMAの製造販売承認のMRAについて、2020年1/7付でEMAから「Questions and answers on impact of European Union-United States mutual recognition agreement on marketing authorisation applications and relevant variations」と題して更新通知が発出されています。
通知自体は、2019年12/12付となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-impact-european-union-united-states-mutual-recognition-agreement-marketing_en.pdf
ちなみに、GMP査察については、現EU 28ヵ国に対してMRAが締結されており、こちらについては、2019年7/12付トピック「米国FDA-EMA／GMP査察のMRA ：スロバキアが追加されEU全28加盟国と締結完了」としてお伝えしています。
興味があれば、併せてご参照ください。
【2020年1/11付追記更新】
2020年1/10付のGMP Publishingが「EMA: Update of Q&A on EU-US MRA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/ema-update-of-q-a-on-eu-us-mra
2019年2/21付（3/20付追記更新）GMP Platformトピック「米国FDA-EMA／
通知自体は、2019年12/12付となっています。
関係者および興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照くだ
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、GMP査察については、現EU 28ヵ国に対してMRAが締結されており、こちらについては、2
興味があれば、併せてご参照ください。
【2020年1/11付追記更新】
2020年1/10付のGMP Publishingが「EMA: Update of Q&A on EU-US MRA」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
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