9/12付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化について 」が発出されています。
『国立研究開発法人日本医療研究開発機構医療研究開発推進事業費補助金「医薬品等規制調和・評価研究事業医薬品の新規開発と製造変更における品質管理手法に関する研究」による報告書を踏まえ、別添の「製造販売承認申請書における規格及び試験方法欄の記載の合理化に関する報告書「バイオ医薬品の規格及び試験方法欄の記載の合理化に関する検討」が作成された。
今般、本研究成果に基づき、バイオ医薬品についても、３月９日通知により、「規格及び試験方法」の欄の記載の合理化を行って差し支えない。
なお、生物活性試験法については、試験方法ごとに品質管理上重要な因子が変わり得ることから、試験方法の簡略記載を希望する場合は、医薬品手続相談により確認を受けることを勧める。』とあります。
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190913I0010.pdf
『
今般、本研究成果に基づき、バイオ医薬品についても、
なお、生物活性試験法については、
関係者にあっては、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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