EC／Batch testing of medicinal products in the context of withdrawal of the United Kingdom from the Union
2019/07/26
ニューストピックス
※追記更新（2019.07.31）
※追記更新（2019.08.02）
2019年2/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／Withdrawal of the UK and EU rules on batch testing of medicinal products」としてお伝えしている、「EU離脱に伴い第三国となる英国と英国からの輸入医薬品に対する受入試験の免除に関する緊急措置」に関して。
7/24付でECから「Information on batch testing of medicinal products in the context of withdrawal of the United Kingdom from the Union」と題する通知が発出されています。
Brexitに伴い英国からの医薬品の受入試験のための整備期限は本年内末であるという通達です。
英国首相がBrexit強硬派に代わったこともあり、本年10/31までのEU離脱を前提としての通達のようにも思えます。
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/20190725_news_en.pdf
なお、関連情報としては、7/25付トピック「EMA／Brexit 関連の通知とウェブサイトの更新（2019年7月25日付）」をご参照ください。
【7/31付追記更新】
7/30付のRAPSが「EC Reiterates: All Batch Testing Must be Transferred From UK to EU by 2020」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/7/ec-reiterates-all-batch-testing-facilities-must-b
【7/31付追記更新】
7/30付のECA/GMP Newsが「Brexit: Industry should keep Timelines for Batch Testing Facilities」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/brexit-industry-should-keep-timelines-for-batch-testing-facilities
【8/2付追記更新】
8/2付のGMP Publishingが「Brexit: EC reminder on batch testing transfer of medicinal products to EU by 2020」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/content/en/gmp-news/news-about-gmp-cgmp/d/brexit-ec-reminder-on-batch-testing-transfer-of-medicinal-products-to-eu-by-2020
※追記更新（2019.08.02）
2019年2/25付（追記更新あり）GMP Platformトピック「EC／Withdrawal of the UK and EU rules on batch testing of medicinal products」としてお伝えしている、「EU離脱に伴い第三
7/24付でECから「Information on batch testing of medicinal products in the context of withdrawal of the United Kingdom from the Union」と題する通知が発出されています。
Brexitに伴い英国からの医薬品の受入試験のための整備期限
英国首相がBrexit強硬派に代わったこともあり、本年10/
興味のある方は、下記URLをご参照ください。
https://ec.europa.eu/health/
なお、関連情報としては、7/25付トピック「EMA／Brex
【7/31付追記更新】
7/30付のRAPSが「EC Reiterates: All Batch Testing Must be Transferred From UK to EU by 2020」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
【7/31付追記更新】
7/30付のECA/GMP Newsが「Brexit: Industry should keep Timelines for Batch Testing Facilities」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【8/2付追記更新】
8/2付のGMP Publishingが「Brexit: EC reminder on batch testing transfer of medicinal products to EU by 2020」と題して記事取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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