※追記更新（2019.07.17）
7/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 」並びに関連通知が発出されています。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務連絡をご参照ください。
l7/5付薬生薬審発0705第3号「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0020.pdf
l7/5付薬生薬審発0705第5号「治験における品質マネジメントに関する基本的考え方について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0030.pdf
l7/5付薬生薬審発0705第7号「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方について 」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0040.pdf
l7/5付事務連絡「治験に係る文書又は記録について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T190709I0050.pdf
なお、今回の改正通知に関連するパブコメ結果については、7/8付GMP Platformトピック「厚生労働省／「ICH E6（R2）：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺（案）」関連のパブコメ結果 」としてお伝えしています。
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。
【7/17付追記更新】
7/17付でPMDAから「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の改正について」等を掲載しました 」と題して、上記の治験関係のガイダンス等がGCP関連の「各種関連通知 」ウェブサイトに掲載されました。
以下のようにアクセス可能です。
PMDAホーム > 審査関連業務 > 信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP） > GCP実地調査/適合性書面調査 > 各種関連通知
それは面倒だという方は、下記URLから直接該当ウェブサイトにアクセスしてみてください。
http://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/gcp/0007.html
7/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「「
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びに事務
l7/5付薬生薬審発0705第3号「「「
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l7/5付薬生薬審発0705第5号「治験における品質マネジメン
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l7/5付薬生薬審発0705第7号「リスクに基づくモニタリング
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
l7/5付事務連絡「治験に係る文書又は記録について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
なお、今回の改正通知に関連するパブコメ結果については、7/8
関係者及び興味のある方は、合せてご参照ください。
【7/17付追記更新】
7/17付でPMDAから「「「
以下のようにアクセス可能です。
PMDAホーム > 審査関連業務 > 信頼性保証業務（GLP/GCP/GPSP） > GCP実地調査/適合性書面調査 > 各種関連通知
それは面倒だという方は、下記URLから直接該当ウェブサイトに
http://www.pmda.go.jp/review-
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