7/5付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「ICH E6 （R2）：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺（案） 」関連のパブコメ結果が公表されています。
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果をご参照ください。
l「「ICH E6（R2）：医薬品の臨床試験の実施に関する基準のガイドラインの補遺（案）」に関する御意見・情報の募集の結果について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495150222&Mode=2
l「「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部を改正するガイダンス（案）（新旧対照表）」に関する御意見の募集の結果について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170304&Mode=2
l「「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」に関する御意見の募集の結果について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170306&Mode=2
l「「品質マネジメントに関する基本的な考え方（案）」に関する御意見の募集の結果について 」
https://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495170305&Mode=2
ちなみに、米国及びカナダにおけるE6(R2)ガイドラインの施行関連としては、以下のようなGMP Platformトピックスとしてお伝えしています。
・4/4付（4/11付追記更新）トピック「カナダHealth Canada／ICH E6(R2): Good Clinical Practiceを発出」
・3/1付（3/2付追記更新）トピック「米国FDA／ICH E6(R2) を企業向けガイダンスとして発出」
GCP関係者及び興味のある方は、下記URLsのパブコメ結果を
l「「ICH E6（R2）：
https://search.e-gov.go.jp/
l「「「「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」
https://search.e-gov.go.jp/
l「「リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方（案）」
https://search.e-gov.go.jp/
l「「品質マネジメントに関する基本的な考え方（案）」
https://search.e-gov.go.jp/
ちなみに、米国及びカナダにおけるE6(R2)ガイドラインの施
・4/4付（4/11付追記更新）トピック「カナダHealth Canada／ICH E6(R2): Good Clinical Practiceを発出」
・3/1付（3/2付追記更新）トピック「米国FDA／ICH E6(R2) を企業向けガイダンスとして発出」
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