7/8付のECA/GMP Newsが「Creams, Gels & Pastes redefined」と題する記事を掲載しています。
欧州薬局方EPが、皮膚用の半固形製剤に関するモノグラフのパブコメを開始したというものです。
局所用および経皮用医薬品に関しての各条であるUSP Chapter<3>も改訂され、本年12/1付として正式発効されることもあり、これで局所製剤についての米国とEUの両局方が改訂されることになります。
《注》USP Chapter<3>については、5/29付GMP Platformトピック「USP／改訂Chapter <3>：局所用および経皮用医薬品 - 製品品質試験」を参照のこと。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/creams-gels-pastes-redefined
欧州薬局方EPが、
局所用および経皮用医薬品に関しての各条であるUSP Chapter<3>も改訂され、本年12/1付として正式発効
《注》USP Chapter<3>については、5/29付GMP Platformトピック「USP／改訂Chapter <3>：局所用および経皮用医薬品 - 製品品質試験」を参照のこと。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照く
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント