6/19付でEMAから「Qualification of novel methodologies for medicine development」ウェブサイトの更新通知が発出されています。
新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、規制当局としてのガイダンス・アドバイス等を集約したものです。
個々のガイダンス・アドバイス等は、CMC(品質)に限定されたものではなく安全性・有効性を含めた医薬品開発としてのものです。
一方で固有の疾病に特化していることもあり、かなり特異的なものとも言えます。
ただ、本ウェブサイトのような集約した情報源があると認識しておくことは、ある領域の医薬品開発において何らかの情報を必要とする際は便利かと思います。
今般は、パブコメ通知2件と共に、かなり多くの品種別オピニョンが更新されています。
開発担当者にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内の各品種別オピニョンをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/scientific-advice-protocol-assistance/qualification-novel-methodologies-medicine-development
ちなみに、前回の全面更新（品種別を除く）については、2017年12/20付GMP Platformトピック「EMA／Qualification of novel methodologies for medicine developmentの更新（2017年12月20日付）」としてお伝えしています。
新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、
個々のガイダンス・アドバイス等は、CMC(品質)に限定された
一方で固有の疾病に特化していることもあり、
ただ、
今般は、パブコメ通知2件と共に、
開発担当者にあっては、下記URLのウェブサイト並びにサイト内
https://www.ema.europa.eu/en/
ちなみに、前回の全面更新（品種別を除く）については、2017
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