EMA/Qualification of novel methodologies for medicine developmentの更新(2017年12月20日付)

12/20付でEMAから「Qualification of novel methodologies for medicine development」ウェブサイトの更新が通知されています。
新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、規制当局としてのガイダンス・アドバイス等を集約したものです。
個々のガイダンス・アドバイス等は、CMC(品質)に限定されたものではなく安全性・有効性を含めた医薬品開発としてのものです。
一方で固有の疾病に特化していることもあり、かなり特異的なものとも言えます。
ただ、本ウェブサイトのような集約した情報源があると認識しておくことは、ある領域の医薬品開発において何らかの情報を必要とする際は便利かと思います。
開発担当者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000319.jsp&mid=WC0b01ac0580022bb0
ちなみに、筆者のチェックが正確であれば、本ウェブサイトは2016年1/28付以来の更新かと思います。
その際の更新については、2016年1/29付GMP Platformトピック「EMA/Qualification of novel methodologies for medicine developmentのアップデート」としてお伝えしています。
新薬開発のための新規手法のクオリフィケーションに関して、
個々のガイダンス・アドバイス等は、CMC(品質)に限定された
一方で固有の疾病に特化していることもあり、
ただ、
開発担当者にあっては下記URLをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、筆者のチェックが正確であれば、本ウェブサイトは20
その際の更新については、2016年1/29付GMP Platformトピック「EMA/Qualification of novel methodologies for medicine developmentのアップデート」
コメント
/
/
/
コメント