6/10付のRAPSが「Industry Groups Question Aspects of CDRH’s AI/ML-Based SaMD Framework」と題する記事を掲載しています。
4月の枠組みを提案したディスカッションペーパーへのコメント期間は先週100以上のコメントで締め切られ、そのほとんどは金曜日に公表されたとのことです。
人工知能（AI）および機械学習（ML）ベースの医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に対する規制の枠組みに関するものですが、業界としては時期尚早かもしれないと感じているようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/6/industry-groups-question-aspects-of-cdrhs-aiml-b
なお、米国FDAの提案については、4/3付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器のAIとSaMD に関する新たな取り組み」をご参照ください。
4月の枠組みを提案したディスカッションペーパーへのコメント期
人工知能（AI）および機械学習（ML）
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.raps.org/news-and-
なお、米国FDAの提案については、4/3付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器のAIとSaM
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