※追記更新（2019.04.20）
4/11付で米国FDAから「FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers」と題するNews Releaseが発出されています。
そのタイトル通り、手洗い消毒剤に関する最終規則に関するものです。
また本件について、4/11付のRAPSが「FDA Finalizes Rule on OTC Hand Sanitizers」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release、Federal Register並びにニュース記事をご参照ください。
lNews Release「FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635793.htm
lFederal Register「Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use」
https://www.federalregister.gov/documents/2019/04/12/2019-06791/safety-and-effectiveness-of-consumer-antiseptic-rubs-topical-antimicrobial-drug-products-for
l4/11付RAPS「FDA Finalizes Rule on OTC Hand Sanitizers」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/4/fda-finalizes-rule-on-otc-hand-sanitizers
関連GMP Platformトピックスとしては、以下のようなものをお伝えしています。
・2018年12/7付トピック「米国FDA／食品取り扱いの消毒用手洗いはかくあるべき !?」
・2018年8/1付（8/31付追記更新）トピック「米国FDA ／この薬用石けんはヤバイかもよ」
【4/20付追記更新】
4/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Requires Some OTC Sanitizers to Use New Drug Approval Pathway」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190992-fda-requires-some-otc-sanitizers-to-use-new-drug-approval-pathway
4/11付で米国FDAから「FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers」と題するNews Releaseが発出されています。
そのタイトル通り、
また本件について、4/11付のRAPSが「FDA Finalizes Rule on OTC Hand Sanitizers」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews Release、Federal Register並びにニュース記事をご参照ください。
lNews Release「FDA issues final rule on safety and effectiveness of consumer hand sanitizers」
https://www.fda.gov/
lFederal Register「Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs; Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use」
https://www.federalregister.
l4/11付RAPS「FDA Finalizes Rule on OTC Hand Sanitizers」
https://www.raps.org/news-and-
関連GMP Platformトピックスとしては、
・2018年12/7付トピック「米国FDA／
・2018年8/1付（8/31付追記更新）トピック「米国FD
【4/20付追記更新】
4/22付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Requires Some OTC Sanitizers to Use New Drug Approval Pathway」と題して関連記事を取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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