英国MHRA/Inspectorate Blog:GXP Data Integrity Guidance: Part 1 - GCP

※追記更新(2019.03.22)

3/6付で付で英国MHRAのInspectorate Blogに「MHRA GXP Data Integrity Guidance: Part 1 - A GCP Perspective」と題するブログがアップされています。
 
2018年3/9付で英国MHRAから発出された「Guidance on GxP data integrity」に関する「MHRA ‘GXP’ Data Integrity Guidance and Definitions」の最終版に関するブログです。
《注》こちらのガイダンスについては、2018年3/10付(追記更新あり)GMP Platformトピック「【速報】英国MHRAData Integrity最終ガイダンスを発出」を参照のこと。
 
今回は、GCPとしての内容です。
《注》筆者の認識が正しければ、GMPでData Integrityが騒がれる以前からGCPやGLP領域では、「信頼性の基準」として謳われていたように思いますが・・・。
 
興味のある方は、下記URLのブログをご参照ください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2019/03/06/mhra-gxp-data-integrity-guidance-part-1-a-gcp-perspective/


【3/22付追記更新】
3/21付のECA/GMP Newsが「Is the review of the Audit Trail required in Clinical trials?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/is-the-review-of-the-audit-trail-required-in-clinical-trials

 

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