EMA／ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメご意見
2019/02/23
ニューストピックス
2018年8/7付（8/10付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／ICH M9（Biopharmaceutics Classification System-based Biowaivers）のパブコメ開始」としてお伝えしたパブコメについて、2/22付で提出されたご意見を公開しています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のご意見をご参照ください。
lウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers」
https://www.ema.europa.eu/en/ich-m9-biopharmaceutics-classification-system-based-biowaivers
lパブコメご意見「Overview of comments received on ICH guideline M9 on biopharmaceutics classification system based biowavers (EMA/CHMP/ICH/493213/2018)」
https://www.ema.europa.eu/documents/comments/overview-comments-received-ich-guideline-m9-biopharmaceutics-classification-system-based-biowavers/chmp/ich/493213/2018_en.pdf
興味のある方は、下記URLのウェブサイト並びにサイト内のご意
lウェブサイト「ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers」
https://www.ema.europa.eu/en/
lパブコメご意見「Overview of comments received on ICH guideline M9 on biopharmaceutics classification system based biowavers (EMA/CHMP/ICH/493213/2018)」
https://www.ema.europa.eu/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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