米国FDA/The Least Burdensome Provisions: Concept and Principlesの最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.03.23)

2017年12/15付GMP Platformトピック「米国FDA医療機器についての新たな規制システム」としてお伝えしたドラフトガイダンス「The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles」が、2019年2/4付で企業及びスタッフ向け最終ガイダンスとして発出されました。
 
また本件に関して、「Webinar - The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles Final Guidance - March 14, 2019」と題して、ウェビナー開催案内が出ています。
 
また、本ガイダンス発出に伴い、2/4付のRAPSが「CDRH Fleshes Out Guidance on Application of Least Burdensome Provisions」と題して記事に取り上げています。
 
医療機器関係者にあっては、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM085999.pdf
 
lウェピナー「Webinar - The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles Final Guidance - March 14, 2019
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm630365.htm
 
l2/4付RAPS「CDRH Fleshes Out Guidance on Application of Least Burdensome Provisions
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/2/cdrh-fleshes-out-guidance-on-application-of-least


【3/23付追記更新】
3/22付で米国FDAから「Webinar - The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles Final Guidance - March 14, 2019」と題して、上記でお伝えしたウェビナーの資料が公開されています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm630365.htm
 

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