12/14付で米国FDAから、医療機器についての新たな規制システムを打ち出しています。
安全性と効果の維持向上を図る一方で、開発から市販後調査に亘る過程の中、どこで負担軽減を図り、どこを強化するかという問いかけに対する１つの考え方・手法にも思えます。
個人的には、医療機器のProduct Lifecycleに対する規制サイドからの見直しのように思えます。
また、医薬品と医療機器の使用実情と効果発現の相違も踏まえたProduct Lifecycleの解釈と運用という見方も出来るように思えます。
最終化され発効すれば、本邦への影響も避けられないと思います。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのステートメント・ドラフトガイダンス等をご参照ください。
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles」のURL
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM588914.pdf
●ブログ「FDA Voice Blog: New Steps to Facilitate Beneficial Medical Device Innovation」のURL
https://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2017/12/new-steps-to-facilitate-beneficial-medical-device-innovation/
●Federal Register「Guidance: The Least Burdensome Provisions; Concept and Principles」のURL
https://www.federalregister.gov/documents/2017/12/15/2017-26987/guidance-the-least-burdensome-provisions-concept-and-principles
また、本Press Release等の発出に伴い12/14付のRAPSが「FDA Discusses Device Least Burdensome Provisions in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/12/14/29057/FDA-Discusses-Device-Least-Burdensome-Provisions-in-New-Draft-Guidance/
安全性と効果の維持向上を図る一方で、
個人的には、医療機器のProduct Lifecycleに対する規制サイドからの見直しのように思え
また、医薬品と医療機器の使用実情と効果発現の相違も踏まえたP
最終化され発効すれば、本邦への影響も避けられないと思います。
医療機器関係者にあっては、下記URLsのステートメント・
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「The Least Burdensome Provisions: Concept and Principles」のURL
https://www.fda.gov/downloads/
●ブログ「FDA Voice Blog: New Steps to Facilitate Beneficial Medical Device Innovation」のURL
https://blogs.fda.gov/
●Federal Register「Guidance: The Least Burdensome Provisions; Concept and Principles」のURL
https://www.federalregister.
また、本Press Release等の発出に伴い12/14付のRAPSが「FDA Discusses Device Least Burdensome Provisions in New Draft Guidance」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ理解が深まるものと思います。
本ニュース記事は、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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