米国FDA/Product Specific Guidances for Generic Drug Development(2018年11月28日付)

※追記更新(2018.12.06)

11/28付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスのウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」が更新通知されています。
 
また、本更新に伴い、11/28付のRAPSが「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト(前回と同じです)並びにニュース記事等をご参照ください。
 
lウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
 
lFederal Register「Product-Specific Guidances
https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/14/2018-20018/product-specific-guidances-draft-and-revised-draft-guidances-for-industry-availability
 
lFDA In Brief「 FDA issues 63 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm626952.htm
 
l11/28付RAPS「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/new-product-specific-guidances-focus-on-drugs-with
 
 
ちなみに、前回更新については、7/21付GMP Platformトピック「米国FDAProduct Specific Guidances for Generic Drug Development20187月20日付)としてお伝えしています。
 
また、関連トピックとして9/14付(9/15付追記更新)「FDA/ジェネリック医薬品のための製品別ガイダンスに54目追加」もお伝えしています。

【12/6付追記更新】
12/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues 63 New Product-Specific Guidances for Generic Drugmakers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189418-fda-issues-63-new-product-specific-guidances-for-generic-drugmakers
 

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