米国FDA／Product Specific Guidances for Generic Drug Development（2018年11月28日付）
2018/11/29
ニューストピックス
※追記更新（2018.12.06）
11/28付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発における個別ガイダンスのウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」が更新通知されています。
また、本更新に伴い、11/28付のRAPSが「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト（前回と同じです）並びにニュース記事等をご参照ください。
lウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
lFederal Register「Product-Specific Guidances」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/09/14/2018-20018/product-specific-guidances-draft-and-revised-draft-guidances-for-industry-availability
lFDA In Brief「 FDA issues 63 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」
https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/fdainbrief/ucm626952.htm
l11/28付RAPS「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/new-product-specific-guidances-focus-on-drugs-with
ちなみに、前回更新については、7/21付GMP Platformトピック「米国FDA／Product Specific Guidances for Generic Drug Development（2018年7月20日付）」としてお伝えしています。
また、関連トピックとして9/14付（9/15付追記更新）「米国 FDA／ジェネリック医薬品のための製品別ガイダンスに54品目追加 」もお伝えしています。
【12/6付追記更新】
12/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues 63 New Product-Specific Guidances for Generic Drugmakers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189418-fda-issues-63-new-product-specific-guidances-for-generic-drugmakers
11/28付で米国FDAから米国ジェネリック医薬品開発におけ
また、本更新に伴い、11/28付のRAPSが「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのウェブサイト（
lウェブサイト「Product Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.fda.gov/Drugs/
lFederal Register「Product-Specific Guidances」
https://www.federalregister.
lFDA In Brief「 FDA issues 63 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」
https://www.fda.gov/
l11/28付RAPS「New Product-Specific Guidances Focus on Drugs Without Generic Competition」
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、前回更新については、7/21付GMP Platformトピック「米国FDA／Product Specific Guidances for Generic Drug Development（2018年7月20日付）」
また、関連トピックとして9/14付（9/15付追記更新）「米
【12/6付追記更新】
12/5付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues 63 New Product-Specific Guidances for Generic Drugmakers」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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