※追記更新（2018.09.15）
9/13付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA issues 54 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」と題する通知が発出されています。
そのタイトル通り、ジェネリック医薬品のための製品別ガイダンスですが、新たに54品目が追加されたようです。
また、本通知発出に伴い、9/13付のRAPSが「FDA Issues 54 New and Revised Product-Specific Guidances」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者にあっては、下記URLsの通知、ガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●通知「FDA In Brief: FDA issues 54 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm620398.htm
●ウェブサイト更新「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm075207.htm
●9/13付RAPS「FDA Issues 54 New and Revised Product-Specific Guidances」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/fda-issues-54-new-and-revised-product-specific-gui
【9/15付追記更新】
9/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Product-Specific Guidances to Foster Generic Competition」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/188407-fda-releases-product-specific-guidances-to-foster-generic-competition
9/13付で米国FDAから「FDA In Brief: FDA issues 54 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」と題する通知が発出されています。
そのタイトル通り、
また、本通知発出に伴い、9/13付のRAPSが「FDA Issues 54 New and Revised Product-Specific Guidances」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者にあっては、下記URLsの通知、
●通知「FDA In Brief: FDA issues 54 product-specific guidances to promote generic drug access and drug price competition」
https://www.fda.gov/
●ウェブサイト更新「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」
https://www.fda.gov/Drugs/
●9/13付RAPS「FDA Issues 54 New and Revised Product-Specific Guidances」
https://www.raps.org/news-and-
【9/15付追記更新】
9/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Product-Specific Guidances to Foster Generic Competition」と題して記事に取り上げられています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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