厚生労働省／革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法～患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン
11/15付で厚生労働省から薬生機審発1115第1号「革新的
本通知の内容自体は、東京大学大学院工学系研究科における検討を
GMP Platform読者の中に、本通知に関わる方が居るかどうか疑
関係者及び興味のある方は、下記URLs（2点ありますが、サイトが違うだけで同一です）の通知・
［三重県］
http://www.piis.pref.mie.lg.jp
［厚生労働省］
https://www.mhlw.go.jp/hourei/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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