厚生労働省/革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法~患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン

11/15付で厚生労働省から薬生機審発1115第1号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」が発出されています。

 

本通知の内容自体は、東京大学大学院工学系研究科における検討を踏まえた提案された「患者モデルを用いた非臨床試験によるコンピュータ支援手術装置の評価ガイドライン -患者モデルの活用及びそのデザインに関する考え方-」です。

 

GMP Platform読者の中に、本通知に関わる方が居るかどうか疑問を感じつつも、11/7付GMP Platformトピック「厚生労働省/革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された留意点~ヒト(同種) iPS細胞由来血小板の品質に関する留意点」としてお伝えした経緯があることから、参考情報としてお伝えしておきます。

 

関係者及び興味のある方は、下記URLs(2点ありますが、サイトが違うだけで同一です)の通知・別添をご参照ください。

[三重県]

http://www.piis.pref.mie.lg.jp/ipp/ta/index_a1-2.asp?PARAM1=10007768(通知+別添)

 

[厚生労働省]

https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T181116I0020.pdf通知+別添)

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