7/31付で米国FDAから「Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts」と題するドラフトガイダンスが発出されています。
プレフィルドシリンジや自動注射ペン（オートインジェクター）といったバイオシミラーおよび互換性バイオシミラーのコンビネーション製品（医薬品・医療機器複合製品）について、容器・密封系やデバイス構成部品を開発する際に必要な情報を提供するスポンサー（開発企業）を支援するためのガイダンスです。
また、7/31付のRegulatory Focusが「FDA drafts guidance on container closure systems, device constituents for biosimilars」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- ドラフトガイダンス「Biosimilar and Interchangeable Biosimilar Products: Considerations for Container Closure Systems and Device Constituent Parts」
https://www.fda.gov/media/193917/download - 7/31付Regulatory Focus「FDA drafts guidance on container closure systems, device constituents for biosimilars」
https://www.raps.org/resource/fda-drafts-guidance-on-container-closure-systems-device-constituents-for-biosimilars.html
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