9/14付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」が発出されています。
また、同日(9/14)付で「「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集（案）」に関する御意見・情報の募集の結果について 」と題して、パブコメのご意見が公表されています。
興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメご意見をご参照ください。
●事務連絡「「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177836
●パブコメご意見「「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドライン」に関する質疑応答集（案）」に関する御意見・情報の募集の結果について 」
http://search.e-gov.go.jp/servlet/PcmFileDownload?seqNo=0000177835
ちなみに、ICH Q11 Q&Aの正式発出に関するGMP Platformトピックスとしては、以下のようにお伝えしています。
●カナダHealth Canada：2018年4/6付トピック「カナダHealth Canada／ICH Q11 Q&AとQ3C(R6)を正式採用」
●米国FDA：2018年2/24付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&Aを最終ガイダンスとして発出」
●EMA：2017年11/7付トピック「EMA／ICH Q11 Q&A正式発出」
また、同日(9/14)付で「「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（
興味のある方は、下記URLsの通知並びにパブコメご意見をご参
●事務連絡「「原薬の開発と製造（
http://search.e-gov.go.jp/
●パブコメご意見「「ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（
http://search.e-gov.go.jp/
ちなみに、ICH Q11 Q&Aの正式発出に関するGMP Platformトピックスとしては、
●カナダHealth Canada：2018年4/6付トピック「カナダHealth Canada／ICH Q11 Q&AとQ3C(R6)を正式採用」
●米国FDA：2018年2/24付トピック「米国FDA／ICH Q11 Q&Aを最終ガイダンスとして発出」
●EMA：2017年11/7付トピック「EMA／ICH Q11 Q&A正式発出」
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