※追記更新（2018.04.10）
4/4付でカナダHealth CanadaからICH Q11 Q&A（原薬の開発と製造ガイドラインの質疑応答集）とQ3C(R6) （医薬品の残留溶媒ガイドライン・改訂版）が正式採用と言う通知が発出されています。
また、本件について、4/5付のRAPSが「Health Canada Adopts ICH Guidelines on Drug Substance Manufacturing, Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
●4/4付Health Canada「Notice: ICH Q11 Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/quality/notice-q11-questions-answers.html
●4/4付Health Canada「Notice: ICH Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents」
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/international-conference-harmonisation/quality/notice-q3cr6.html
●「Health Canada Adopts ICH Guidelines on Drug Substance Manufacturing, Residual Solvents」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/4/health-canada-adopts-ich-guidelines-on-drug-substa
【4/10付追記更新】
4/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Adopts ICH Guidelines for Drug Substances, Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/186317-health-canada-adopts-ich-guidelines-for-drug-substances-residual-solvents
4/4付でカナダHealth CanadaからICH Q11 Q&A（原薬の開発と製造ガイドラインの質疑応答集）とQ3C(
また、本件について、4/5付のRAPSが「Health Canada Adopts ICH Guidelines on Drug Substance Manufacturing, Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記
●4/4付Health Canada「Notice: ICH Q11 Questions and Answers: Selection and Justification of Starting Materials for the Manufacture of Drug Substances」
https://www.canada.ca/en/
●4/4付Health Canada「Notice: ICH Q3C(R6): Impurities: Guideline for Residual Solvents」
https://www.canada.ca/en/
●「Health Canada Adopts ICH Guidelines on Drug Substance Manufacturing, Residual Solvents」
https://www.raps.org/news-and-
【4/10付追記更新】
4/10付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「Health Canada Adopts ICH Guidelines for Drug Substances, Residual Solvents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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